Panel asesor de la FDA dividido sobre el medicamento para la diabetes Sanofi-Lexicon
Panel asesor de la FDA dividido sobre el medicamento para la diabetes Sanofi-Lexicon
.(Reuters) - Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Se dividió sobre si recomendar la aprobación de un tratamiento para la diabetes tipo 1 desarrollado por Lexicon Pharmaceuticals Inc. y Sanofi SA de France.
El panel votó el 8-8 cuando se le pidió que evaluara el medicamento oral una vez al día, sotagliflozin, un complemento de la terapia de insulina.
La insulina se ha utilizado para tratar la diabetes durante décadas, pero los efectos secundarios incluyen hipoglucemia, una afección en la que el azúcar en la sangre desciende a niveles peligrosamente bajos y aumenta de peso.
La sotagliflozina, que se probó en dos dosis, podría ayudar a controlar y mantener los niveles de glucosa y reducir el riesgo de hipoglucemia, dijo a Reuters Pablo Lapuerta, jefe médico de Lexicon.
En la reunión, los pacientes que formaban parte de los ensayos defendían la efectividad del medicamento, pero el personal de la FDA señaló el riesgo de cetoacidosis diabética (DKA), dejando a los expertos divididos sobre si los beneficios del tratamiento superaban los riesgos.
La DKA es una afección potencialmente mortal en la que los ácidos llamados cetonas se acumulan cuando el cuerpo comienza a utilizar la grasa en lugar de la glucosa como fuente de energía.
"No estaba convencido de que fuera una compensación razonable", dijo la miembro del panel Martha Nason, quien votó en contra de la aprobación.
Los pacientes tratados con el medicamento dijeron que redujo las fluctuaciones de azúcar en la sangre y les ayudó a perder peso.
Las compañías propusieron una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) que involucraba la educación de pacientes y médicos y dijo que los pacientes deberían someterse a pruebas periódicas de sus niveles de cetona.
No todas las aproximadamente 1.3 millones de adultos estadounidenses con diabetes tipo 1 serán elegibles para recibir sotagliflozin, dijeron las compañías a Reuters.
"Es para aquellos pacientes que están realmente comprometidos en su cuidado personal y que están dispuestos a seguir los pasos básicos de monitoreo", dijo Rachele Berria, directora de la unidad médica de diabetes de los EE. UU. De Sanofi.
La droga tampoco está dirigida a pacientes recién diagnosticados, predominantemente niños y adultos jóvenes, para quienes la prioridad es reconocer su nivel óptimo de insulina, agregó Lapuerta.
"La tarea a seguir será tener una estrategia REMS que seleccionará y mantendrá a los pacientes y proveedores que pueden usar este medicamento de la manera más segura posible", dijo Rebecca Brown, miembro del panel que votó a favor de la aprobación.
Se espera que la agencia tome una decisión final antes del 22 de marzo.
Reporte de Saumya Sibi Joseph y Tamara Mathias en Bangalore; Edición por Sriraj Kalluvila
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