La FDA investiga los globos recubiertos de paclitaxel, stents liberadores de paclitaxel
La FDA investiga los globos recubiertos de paclitaxel, stents liberadores de paclitaxel
VIERNES, 18 de enero de 2019 - La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Alertó a los proveedores de atención médica el jueves que la agencia está investigando el uso de globos recubiertos con paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel para tratar la enfermedad arterial periférica (PAD) en la arteria femoropoplítea Debido a un riesgo de mortalidad potencialmente mayor a largo plazo.
En una carta a intervencionistas periféricos y médicos de medicina vascular, la FDA hizo referencia a los datos de un metaanálisis reciente publicado en la Revista de la Asociación Americana del Corazón. El análisis de los ensayos aleatorios reveló un posible aumento de la tasa de mortalidad a los dos años después de la operación en pacientes con PAD tratados con globos recubiertos de paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel en comparación con pacientes tratados con globos no recubiertos o stents de metal desnudo.
A pesar de esta investigación, la agencia notó que los beneficios continúan superando los riesgos para los globos recubiertos con paclitaxel aprobados y los stents liberadores de paclitaxel cuando se usan de acuerdo con sus indicaciones de uso. La FDA recomienda que los médicos continúen siguiendo a los pacientes que han sido tratados con los dispositivos según el estándar de atención actual. La agencia también recomienda que los médicos discutan con los pacientes con PAD los riesgos y beneficios de todas las opciones de tratamiento disponibles. Los médicos deben informar cualquier evento adverso o sospecha de eventos adversos a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA.
Para determinar si existen riesgos a largo plazo, la agencia está evaluando los datos de seguimiento a largo plazo de los productos recubiertos con paclitaxel, incluidos los datos de estudios que respaldaron la aprobación de los productos por parte de la FDA. También se están realizando análisis estadísticos adicionales para aclarar la presencia y el alcance de los riesgos.
© 2019 HealthDay. Todos los derechos reservados.
Publicado: enero de 2019
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