La FDA aprueba la primera versión genérica del medicamento para la epilepsia Sabril
La FDA aprueba la primera versión genérica del medicamento para la epilepsia Sabril
JUEVES, 17 de enero de 2019 - La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó la primera versión genérica de Sabril (vigabatrina) para prevenir las convulsiones parciales complejas en adultos y niños de 10 años o más con epilepsia.
"La disponibilidad de alternativas genéricas de alta calidad de medicamentos de importancia crítica, una vez que finaliza el período de protección de la patente o la exclusividad del medicamento de marca, ayuda a avanzar en el acceso y les ahorra a los consumidores miles de millones de dólares cada año", dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD en una oracion.
La agencia repitió afirmaciones anteriores de que los equivalentes genéricos se mantienen en los mismos estándares de fabricación vigorosos que los medicamentos de marca y se han considerado igualmente seguros, efectivos y químicamente equivalentes.
La etiqueta de Vigabatrin incluye una advertencia en caja de la posibilidad de pérdida permanente de la visión. Los efectos secundarios más comunes de la droga incluyen mareos, fatiga, insomnio, movimientos oculares involuntarios, visión borrosa, deterioro de la memoria y aumento de peso. Una reacción adversa más grave puede ser pensamientos o acciones suicidas, dijo la FDA.
La aprobación de las tabletas genéricas de vigabatrin se otorgó a Teva Pharmaceuticals USA, cuya empresa matriz tiene su sede en Israel.
© 2019 HealthDay. Todos los derechos reservados.
Publicado: enero de 2019
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