La FDA de EE. UU. Aprueba Stemline Therapeutics & # 039; tratamiento raro de la enfermedad de la sangre
La FDA de EE. UU. Aprueba Stemline Therapeutics & # 039; tratamiento raro de la enfermedad de la sangre
.(Reuters) - La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el viernes Elzonris de Stemline Therapeutics Inc. para el tratamiento de una rara enfermedad de la sangre en adultos y niños de dos años o más.
Este es el primer tratamiento aprobado para la afección, neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN, por sus siglas en inglés), dijo Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA.
Elzonris estará disponible comercialmente a principios de 2019, dijo la compañía.
El etiquetado de Elzonris contiene una advertencia en un recuadro, el más severo de la FDA, que señala un mayor riesgo de síndrome de fuga capilar, que puede ser mortal o mortal para los pacientes en tratamiento.
El año pasado, el desarrollador del medicamento dijo que se había producido la muerte de un paciente en los estudios clínicos de Elzonris, después de desarrollar el síndrome de fuga capilar, un "efecto secundario bien documentado" del medicamento.
"Se debería haber esperado una advertencia en un recuadro dado el historial de síndrome de fuga capilar, pero no creemos que afecte la aceptación", dijo el analista de Wedbush Securities David Nierengarten.
Las acciones de Stemline Therapeutics cayeron hasta un 9.9 por ciento a $ 7.82, antes de recuperarse parcialmente a $ 8.5.
La BPDCN es una enfermedad agresiva y rara de la médula ósea y la sangre que puede afectar múltiples órganos, incluidos los ganglios linfáticos y la piel, dijo la FDA.
El analista de Roth Capital Jotin Marango estimó 350 pacientes con BPDCN en los EE. UU., Mientras que el costo anual del tratamiento de un paciente se estima en $ 285,000.
La aprobación desbloquea indicaciones laterales para la droga, dijo Marango en una nota.
Elzonris también se está probando para otras indicaciones, como trastornos de la médula ósea, leucemia mielomonocítica crónica y mielofibrosis.
Reporte de Manogna Maddipatla en Bangalore; Edición por James Emmanuel
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